截至2024岁尾，美国、取比利时别离核准了192个、55个及25个合适DTx定义的数字疗法产物。美国的DTx审批起步最早，首个设备于2001年获批。其年度审批数量自2012年起呈现波动性增加态势，并于2023年达到峰值。然而，近期增速较着放缓，2024年全年仅核准20项。自2020年实施DiGA快速审批流程后，获批产物数量（包罗35个永世准入取20个姑且准入产物）履历了一段增加期，但取美国雷同，其审批速度正在比来一年亦显著放缓。

　　取比利时正在鞭策DTx的审批取使用方面均采纳了积极的政策行动。建立了全球首个“政策引领”的DTx成长模式，其焦点正在于将合适尺度的DTx纳入医疗安全报销范畴并实行处方办理，从轨制层面处理了领取妨碍，为财产供给了明白的贸易化径。比利时则通过2018年推出的mHealthBelgium平台，成立了分级审批框架并供给医保报销，以推进DTx的使用。

　　取欧美国度成熟的国际系统比拟，我国DTx正处于成长阶段。起首，我国尚未成立DTx专项医保报销目次。自创国际经验，建立适合我国国情的多条理领取系统。对于临床充实、成本效益明白的DTx，可摸索纳入国度医保目次。监管上，正在苦守平安底线的前提下，可进一步优化基于风险的分类审批径，正具有冲破性立异的DTx设立加快通道。

　　数字疗法（Digital Therapeutics， DTx）是一种基于循证医学、以软件法式驱动的医疗干涉手段，旨正在对疾病进行防止、办理取医治。其焦点劣势正在于可以或许冲破保守药物医治的局限性，通过持续的数据采集取阐发，实现医治方案的动态优化，构成“评估—干涉—反馈”的闭环系统。同时，DTx能无效提拔医疗可及性、打破地区，并通过内置的激励机制改善患者的医治顺从性。目前，DTx已普遍使用于慢性病、健康及康复医治等范畴，并取人工智能、大数据等手艺深度融合，鞭策干涉模式向个性化成长。正在全球范畴内，数字疗法成长迅猛。以美国为例，其监管取领取系统日趋成熟，美国食物药品监视办理局（Food and Drug Administration， FDA）已为DTx制定明白的审批径，且2025年医疗安全新引入的数字健康医治（Digital Mental Health Treatment， DMHT）代码，为DTx的报销供给了轨制保障。欧洲国度（如、英国）则通过差同化的监管框架鞭策DTx的立异取落地。正在科研取临床方面，国外学者聚焦于DTx的精准化取多元化成长，例如针对症的处方数字疗法CT-155正在III期临床试验中取得冲破，展示了DTx正在难治性疾病范畴的潜力。比拟之下，中国DTx市场虽起步稍晚，但成长敏捷。截至2024年12月，国内已有235款DTx产物获批。政策上，海南省率先将DTx纳入省级成长规划，努力打制“全球数字疗法立异岛”。手艺上，国内企业正积极融合人工智能取可穿戴设备，摸索基于多模态数据的个性化干涉模式。然而，行业仍面对大夫接管度低、领取机制不完美、数据平安合规办理弱等挑和。因而，本研究基于美国FDA、数字健康使用法式（Digital Health Applications， DiGA）目次和比利时mHealthBelgium平台三大数据来历，识别DTx产物，并从数字手艺、行为干涉手艺、方针疾病及干涉手段等多个维度阐发其特征。最终，连系国内成长示状，提炼可供自创的国际经验，以帮力中国DTx财产的规范化、立异化取国际化成长。

　　本研究仍存正在一些局限性。起首，正在数据收集阶段，虽然根据FDA既定的产物分类代码系统进行检索，仍无法完全解除脱漏少量合适定义的DTx产物的可能性。虽然如斯，本研究正在目前已颁发的相关研究中，仍属于纳入产物范畴较广、数据较为系统的一项工做。其次，正在消息提取阶段，选择的消息提取框架可能无法描述DTx产物的所有特征。将来的研究应进一步摸索DTx正在现实临床使用中所面对的瓶颈，包罗若何无效推进行为改变、加强大夫的认知取支撑度、提拔患者医治顺从性，并优化其全体疗效。最初，还应加强对DTx正在实正在世界中的现实使用结果取临床验证环境的系统评估，为其推广供给更的科学根本。

　　内容来历：相鹏，方琪川，雷健波。美国、、比利时三国数字疗法产物特征阐发及对我国的[J/OL]。中国数字医学，1-10[2025-12-23]。

　　然而，正在成长DTx的过程中，美国、取比利时均面对一系列挑和。美国虽具备成熟的审评系统取晚期政策支撑，但其DTx企业近年来呈现多起破产取退市案例，反映出其正在临床强度、贸易模式可持续性取资金链不变性方面存正在瓶颈。取比利时虽较早成立了特地的DTx审批取报销径，但审批速度正在近年较着放缓，表现出其正在流程尺度化取实正在世界要求趋严的布景下，市场推广取医患接管度仍面对阻力。

　　此外，我国正在手艺使用深度上取美国另有差距。应激励将AI手艺更深切地融入诊疗全流程，从筛查、评估到个性化医治方案的动态调整，提拔产物的智能化程度和干涉精准度。此外，我国可按照DTx的风险、复杂度和方针疾病，清晰界定处方取非处方的鸿沟。对于高风险、用于医治严沉疾病或需取医疗器械联用的DTx，必需处方办理，确保正在大夫指点下利用。对于低风险、用于健康办理或疾病防止的产物，可摸索非处方径，并配备完美的用户教育和利用指点，激发健康办理的潜能，同时减轻医疗系统的承担。

　　做为全球DTx成长的先行者，美国构成了以“手艺驱动”取“慢病办理”为焦点特征的成长径。正在监管层面，美国FDA通过510（k）等路子为具备本色等同性的中低风险软件产物建立了相对高效的审批通道，显著降低了立异产物的准入壁垒，加快了DTx手艺的临床使用取迭代更新。正在临床定位上，美国DTx聚焦于以糖尿病、高血压为代表的慢性疾病，跨越对折产物以疾病办理为次要功能，这一分布特征取美国复杂的慢性病患者基数高度相关。正在手艺实现层面，挪动健康、人工智能和机械进修成为支流手艺支持，鞭策DTx向动态化、个性化办理标的目的成长。软件形式以智妙手机使用法式为从，凸显了其对用户可及性。

　　最初，我国正在推进DTx财产成长过程中，应充实注沉上述国度所出的问题，沉视强化临床验证取实正在世界生成，成立健全取价值挂钩的医保领取机制，提拔医疗机构取医务人员对DTx的认知取处方志愿，并建立合适中国国情、兼顾效率取平安的高顺应性监管径，以鞭策DTx财产的稳健取可持续成长。